Vývoj nového lieku je zložitý proces, ktorý zahŕňa spoluprácu viacerých vedeckých odborov a prechádza rôznymi fázami od laboratórneho výskumu po klinické skúšanie. Pred klinickým testovaním sa lieky testujú na zvieratách a hodnotí sa ich účinnosť a bezpečnosť.
- Vývoj lieku začína v chemickom laboratóriu, kde sa látky izolujú alebo syntetizujú.
- Predklinický výskum trvá asi dva roky a z tisícov látok sa na klinické skúšanie dostane len niekoľko.
- Dôležité je skúmať vedľajšie a nežiadúce účinky lieku a jeho mechanizmus pôsobenia.
- Toxikologické analýzy sú nevyhnutné pred klinickým skúšaním, aby sa zistila bezpečnosť lieku.
- Klinické skúšky sa vykonávajú na dobrovoľníkoch alebo chorých s ich súhlasom.
V ý v o j n o v é h o l i e k u od pôvodnej myšlienky výskumného pracovníka až po potreby-pacienta/" class="wiki-link" title="Viac o: pacienta">pacienta znamená veľmi zložitú, namáhavú a finančne nákladnú cestu. Vyžaduje si úzku spoluprácu viacerých odborov rozličného vedeckého zamerania a rozdielnych metodických postupov. Nový liek najčastejšie vzniká v chemickom laboratóriu. Chemik ho môže izolovať z prírodného rastlinného alebo živočíšneho ekonomika/obstaravanie-materialu-skladovanie-a-evidencia/" class="wiki-link" title="Viac o: materiálu">materiálu, prípadne ho môže pripraviť synteticky. Účinky izolovanej látky sa potom skúšajú na zvieratách rozličnými fyziologickými, biochemickými, biofyzikálnymi a inými metódami, pričom z metodického hľadiska je spojovacou disciplínou tuberkuloza/" class="wiki-link" title="Viac o: farmakológia">farmakológia. Spomínaný p r e d k l i n i c k ý v ý s k u m trvá asi dva roky a z troch - štyroch tisícov farmakologicky hodnotených látok sa na ďalšie klinické skúšanie dostane len asi päť. Ak sa po týchto pokusoch zistí zaujímavý účinok látky, výskum pokračuje v rozličných smeroch: skúma sa vzťah medzi dávkovaním a biologickým účinkom látky, a to nielen pri jednorazovom, ale aj pri dlhšom podávaní. Analyzujú sa ďalšie účinky, ktoré možno označiť za vedľajšie, a ak nepriaznivo vplývajú na organizmus, aj za nežiadúce. Treba zistiť i miesto účinku lieku a mechanizmus pôsobenia. Skúma sa aj resorpcia, distribúcia, látková premena a vylučovanie. S ohľadom na rôznorodosť používaných zvieracích druhov však ani získané údaje ešte nezaručujú, že liek bude účinkovať i na človeka a že bude bezpečný. Ešte pred klinickým preskúšaním lieku sa toxikologicky analyzuje jeho pôsobenie, vrátane vplyvu na gravidné pokusné zvieratá. Takéto zistenia musia obsahovať nielen údaje o tom, po akých dávkach a po akom čase zvieratá zahynuli, ale aj aké zmeny vyvolali v morfológii, krvnom obraze a pod. Panuje značná nejednotnosť v názoroch na to, ako dlho majú podobné pokusy trvať. V priemerne sa vyžaduje trojmesačná až šesťmesačná lehota s denným podávaním látky, aby sa dal urobiť určitý odhad, ktorý však predstavuje iba orientačnú informáciu. Až potom možno pristúpiť ku klinickému preskúšaniu, ktoré na základe podrobnej dokumentácie povoľuje u nás špeciálna komisia. P r v é k l i n i c k é s k ú š k y prinášajú vždy určité riziko. Prebiehajú na osobitných klinikách a robia ich skúsení pracovníci s hlbokými farmakologickými znalosťami. Pracuje sa buď s dobrovoľníkmi alebo s chorými, ktorým je podľa povahy ochorenia a výsledkov laboratórnych pokusov liek indikovaný, no zásadne však s ich súhlasom.
🤔 Najčastejšie otázky k téme
Aký je prvý krok vo vývoji nového lieku?
Prvým krokom je izolácia alebo syntéza látky v chemickom laboratóriu.
Ako dlho trvá predklinický výskum?
Predklinický výskum trvá zvyčajne asi dva roky.
Kto vykonáva klinické skúšky liekov?
Klinické skúšky vykonávajú skúsení pracovníci na osobitných klinikách, pričom pracujú s dobrovoľníkmi alebo chorými s ich súhlasom.